中醫(yī)膏方制備的操作與質(zhì)量控制

　　臨方膏滋在理論上應(yīng)屬于中國藥典(2010版)制劑通則項(xiàng)下煎膏劑(膏滋)范疇。煎膏劑中國藥典規(guī)定如下：指飲片用水煎煮、取煎煮液濃縮，加煉蜜或糖(或轉(zhuǎn)化糖)制成的半流體制劑。

　　煎膏劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查：

　　【相對(duì)密度】除另有規(guī)定外，取供試品適量，準(zhǔn)確稱定，加水約2倍，準(zhǔn)確稱定，混勻，作為供試品溶液。照相對(duì)密度測(cè)定法(附錄Ⅶ A)測(cè)定、計(jì)算。凡加飲片細(xì)粉的煎膏劑，不檢查相對(duì)密度。

　　【不溶物】取供試品5克，加熱水200毫升，攪拌使溶化，放置3分鐘后觀察，不得有焦屑等異物。加飲片細(xì)粉的煎膏劑，應(yīng)在未加入藥粉前檢查，符合規(guī)定后方可加入藥粉。加入藥粉后不再檢查不溶物。

　　【裝量】 按照低裝量檢查法(附錄Ⅻ C)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　【微生物限度】 照微生物限度檢查法(附錄ⅩⅢ C)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　【體會(huì)與建議】

　　目前，臨方膏滋，一般指的是冬令膏方，由于是一人一方，因此很難做到統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　隨著人們健康意識(shí)增強(qiáng)，膏方服用人數(shù)增多，膏方制作已形成一定規(guī)模，不但制作場(chǎng)所、制作設(shè)備應(yīng)符合規(guī)定要求，在人員培訓(xùn)，質(zhì)量意識(shí)上須進(jìn)一步提升。

　　根據(jù)GMP或GPP要求，逐步制定相應(yīng)管理制度和操作規(guī)范。膏方制備應(yīng)實(shí)行全程質(zhì)量控制。如對(duì)中藥飲片浸泡、煎煮時(shí)間等都應(yīng)作出相應(yīng)規(guī)定。

　　對(duì)于膏方的稠度，一般認(rèn)為，憑經(jīng)驗(yàn)熬制成滴水成珠或掛旗，人眼目光不同會(huì)造成差異。在積累經(jīng)驗(yàn)、總結(jié)相對(duì)密度資料基礎(chǔ)上，制定個(gè)體膏方相對(duì)密度標(biāo)準(zhǔn)。不溶物檢查是簡(jiǎn)便易行也是膏方質(zhì)量控制的一個(gè)重要手段。現(xiàn)階段，可根據(jù)中國藥典附錄煎膏劑項(xiàng)下質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行抽檢，達(dá)到控制膏方質(zhì)量要求。